一、溶出儀線上機械設備認證常用工具介紹：
溶出儀線上機械設備認證常用工具由三種精確測量表、數(shù)據(jù)信息終收集端機及配套設施附注構成。能夠 精確測量的主要參數(shù)有轉(zhuǎn)速比（RPM）、傳動軸晃動度、轉(zhuǎn)籃晃動度和傳動軸平整度等。精確測量表根據(jù)手機藍牙數(shù)據(jù)收集終端設備，精確測量數(shù)據(jù)信息即時傳送到終端設備上，終端設備上的認證手機軟件依照《中國藥典》的規(guī)定設置達標范疇，客戶針對精確測量結(jié)果中不過關項可一目了然。
二、能夠 精確測量的物理學主要參數(shù)包含：
1轉(zhuǎn)速比（RPM）
2傳動軸晃動度
3轉(zhuǎn)籃晃動度
4傳動軸平整度
5總混杯平整度
6總混杯管理中心度（上,下2個部位）
7籃/槳距壺底高寬比
8平整度（溶出儀,桌面上）
9水浴室和杯里溫度
10震動度,（四個主要參數(shù)---瞬時速度，頻率，偏移，速率）
三、DMCS01線上認證系統(tǒng)軟件溶出儀機械設備認證常用工具的應用：
1、運作數(shù)據(jù)采集終端
在數(shù)據(jù)信息終端設備登陸后增加客戶匯報及效正紀錄，根據(jù)手機藍牙數(shù)據(jù)收集終端設備和必須應用的精確測量表，剛開始逐一對溶出儀開展認證。
2、溶出度儀平整度認證
技術標準：在總混杯的水準控制面板上從2個豎直方位上精確測量，2次精確測量的標值均不可超過0.5°。
將需認證的溶出儀置放在一水準且穩(wěn)定工作中臺子上，操作臺所處自然環(huán)境不允許有震動。根據(jù)調(diào)整溶出儀支腳，使溶出儀杯板在前后左右、左右兩方位上均貼近水準。在事后的認證及認證后的實驗全過程中不允許調(diào)節(jié)或挪動溶出儀，不然必須對溶出儀開展再次認證。
3、籃（槳）深層
技術標準：精確測量每一個總混杯里籃（槳）外緣與總混杯底端的間距，均應是25mm±3mm。
4、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速比
技術標準：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速比設置在每分50（100）轉(zhuǎn)，持續(xù)紀錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速比均應在50（100）±4%轉(zhuǎn)范疇內(nèi)。
將轉(zhuǎn)籃（拌和槳）安裝在溶出儀上。用待認證籃軸（槳軸）根據(jù)穿桿孔越過限速塊，將限速塊調(diào)節(jié)到適合部位。精確測量表與籃軸（槳軸）間距適度間距，霍爾傳感器顯示燈（R）指向限速塊的釹鐵硼磁鐵一面，待顯示燈綠燈閃爍，起動溶出儀，使轉(zhuǎn)籃（拌和槳）以50rpm（100rpm）的速率轉(zhuǎn)動，桌面顯示籃軸（槳軸）的轉(zhuǎn)速比。
5、總混杯里溫度
技術標準：設置溶出度儀的水浴溫度，采水90b250l，置各總混杯里，待溫度穩(wěn)定后，精確測量各總混杯里總混物質(zhì)的溫度，均應是37℃±0.5℃。
6、籃（槳）軸平整度
技術標準：緊靠籃（槳）軸精確測量平整度，再沿籃（槳）軸轉(zhuǎn)動90°精確測量，每根籃（槳）軸2次精確測量的標值均不可超過90.0°±0.5°。
7、總混杯平整度
技術標準：沿總混杯內(nèi)腔（防止碰觸總混杯底端弧形一部分）精確測量平整度，再沿內(nèi)腔轉(zhuǎn)動90°精確測量，每一個總混杯2次精確測量的標值均不可超過90.0°±1.0°。
將智能精確測量表顯示器朝向溶出儀正前方，V型槽緊貼總混杯內(nèi)腔（留意精確測量表置放的高寬比，防止精確測量表觸遇到總混杯底端弧形面，進而造成 精確測量表精確測量面不可以*與總混杯壁迎合），對“部位1”開展認證，在數(shù)據(jù)采集終端機里進到總混杯平整度認證頁面，點一下與總混杯部位相對性應的部位序號后，“部位1”與“部位2”中間標值為即時精確測量視角，點一下“部位1”儲存一點數(shù)據(jù)信息。
8、籃晃動
技術標準：在籃底緣處精確測量。籃軸以每分50轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動時，持續(xù)精確測量15秒，每一個籃精確測量的高值與較小值之差不可超過1.b250m。
將轉(zhuǎn)籃按中國藥典規(guī)定定高后，清除溶出儀儲水箱及總混杯，將待認證轉(zhuǎn)籃底降至工作中部位。將墊塊置放在溶出儀儲水箱墊板上，磁性表架置放在墊塊上。將磁性表墻上的磁性操縱旋紐轉(zhuǎn)動到打開情況，磁性表架與墊塊吸合。
9、總混杯與籃（槳）軸平行度
技術標準：在總混杯圓柱內(nèi)的籃（槳）軸左右各取一個點，以籃（槳）軸為管理中心轉(zhuǎn)動一周，精確測量籃（槳）軸與總混杯內(nèi)腔間距的轉(zhuǎn)變，來定性分析總混杯豎軸（槳）軸的偏移。一個測點坐落于總混杯上端挨近總混杯上緣，另一個測點坐落于總混杯圓柱內(nèi)挨近籃（漿葉）上邊。每一個總混杯在兩個點精確測量的高值與較小值之差均不可超過2.b250m。
10、籃（槳）軸晃動
技術標準：在籃（漿葉）上邊約22mm處精確測量?；@（槳）軸以每分50轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動時，持續(xù)精確測量15秒，每根籃（槳）軸精確測量的高值與較小值之差不可超過1.b250m
溶出儀線上機械設備認證系統(tǒng)軟件可用以精確測量《中國藥典》（2016年版）和《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中要求的溶出儀需考慮的各類技術標準，是溶出度儀特性認證和主要參數(shù)效正的必需工具。
